• Dana Cotoară

EMA dă undă verde pentru două noi tratamente Covid-19 și aviz de urgență pentru antiviralul Pfizer



Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a aprobat joi două noi tratamente împotriva COVID-19, a emis recomandări pentru statele care doresc să folosească în sistem de urgență medicamentul antiviral produs de Pfizer și a aprobat creșterea producției pentru vaccinurile anticorona.

Cele două tratamente pentru Covid sunt cel cu anticorpi monoclonali de la GlaxoSmithKline şi un medicament imunosupresor deja autorizat în UE pentru tratamentul diferitelor afecţiuni inflamatorii.



EMA precizează într-un comunicat că tratamentul GSK reduce considerabil spitalizările la pacienţii cu risc de a dezvolta o formă gravă a bolii.

Tratamentul cu Xevudy sau sotrovimab, este destinat adulţilor şi adolescenţilor care nu au nevoie de oxigen suplimentar.

Xevudy este al treilea tratament pe bază de anticorpi monoclonali aprobat în UE pentru tratamentul COVID-19, după Regkirona şi Ronapreve, aprobate în noiembrie.



Medicamentul Kineret, produs de compania suedeză Sobi, folosit în tratamentul artritei şi al bolilor inflamatorii, poate 'preveni dezvoltarea insuficienţei respiratorii severe la pacienţii cu Covid-19'.

Kineret poate fi utilizat la pacienţii adulţi “care au nevoie de oxigen suplimentar şi care prezintă riscul de a dezvolta insuficienţă respiratorie severă''.

Kineret este un medicament imunosupresor şi acţionează prin prevenirea acţiunii unui mesager chimic implicat în procesele imunitare care duc la inflamaţie.



Tot joi, EMA a emis un aviz pentru țările UE care pot decide utilizarea timpurie a antiviralului oral dezvoltat de Pfizer, înainte de autorizarea oficială de introducere pe piață. Agenția a anunțat în același timp că a început în paralel procedura de revizuire pentru acest tratament pentru Covid-19.

“Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a emis aviz cu privire la utilizarea Paxlovid (PF-07321332 și ritonavir) pentru tratamentul Covid-19. Medicamentul, care nu este încă autorizat în UE, poate fi utilizat pentru a trata adulții cu Covid-19 care nu necesită oxigen suplimentar și care prezintă un risc crescut de a evolua către o boală severă.” Paxlovid trebuie administrat cât mai curând posibil după diagnosticarea infecției și în termen de 5 zile de la debutul simptomelor.

“Cele două substanțe active ale medicamentului, PF-07321332 și ritonavir, care sunt disponibile sub formă de comprimate separate, trebuie luate împreună de două ori pe zi timp de 5 zile”, se precizează în comunicatul EMA.

Agenția a emis acest sfat pentru a sprijini autoritățile naționale care pot decide cu privire la o posibilă utilizare timpurie a medicamentului, înainte de autorizarea de introducere pe piață, de exemplu în situații de urgență, în lumina ratelor în creștere de infecții și decese cauzate de Covid-19 în UE.



Totodată, EMA a aprobat un loc suplimentar de producție pentru vaccinul Janssen (Johnson& Johnson) și extinderea producției pentru vaccinurile Moderna și BioNTech/Pfizer. Vaccinul Janssens se va produce și în Marcy-l'Étoile, Franța, fabrica fiind operată de Sanofi Pasteur și va livra produsul finit.

EMA a dat, de asemenea, un aviz pozitiv pentru o creșterea producției de Spikevax, vaccinul Covid-19 de la Moderna, la locul de producție operat de ROVI Contract Manufacturing, situat în Madrid, Spania.

Creșterea producției include o majorare cu 50% a dimensiunii lotului de produs finit și o a doua linie de umplere și finisare. Aceste modificări vor permite producerea a aproximativ 25 de milioane de doze suplimentare de Spikevax în fiecare lună pentru Uniunea Europeană și pentru țări terțe prin inițiativa COVAX.

De asemenea, a fost aprobată o creștere a producției de substanță activă Comirnaty, vaccinul Covid-19 de la BioNTech/Pfizer, la locul de producție operat de Wyeth BioPharma, Division of Wyeth Pharmaceuticals, situat în Andover, MA, SUA. Se preconizează că această creștere a capacității de producție va sprijini furnizarea continuă de Comirnaty în Uniunea Europeană.

343 views0 comments