• Dana Cotoară

EMA aprobă două tratamente pe bază de anticorpi monoclonali împotriva Covid-19


Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) dă undă verde pentru utilizarea a două tratamente pe bază de anticorpi monoclonali împotriva Covid-19. Comisia Europeană urmează să aprobe oficial tratamentele.

Este vorba de Ronapreve de la compania farmaceutică elvețiană Roche și Regkirona de la compania sud-coreeană Celltrion Healthcare.


Ronapreve (casirivimab/imdevimab) este un tratament intravenos pentru Covid-19 destinat adulților și copiilor cu vârsta egală sau mai mare de 12 ani (care cântăresc peste 40 de kg) care nu au nevoie de oxigen suplimentar, dar sunt expuși riscului de îmbolnăvire gravă.

Tratamentul, care poate fi administrat și preventiv, a fost deja aprobat în cadrul unei proceduri de urgență în alte câteva țări, inclusiv în Marea Britanie și Statele Unite.

Numele poate părea familiar, deoarece fostul președinte american, Donald Trump, a primit deja tratamentul anul trecut, înainte ca acest cocktail de anticorpi să fie aprobat oficial în SUA.

Regkirona (regdanvimab) este recomandat de EMA doar în cazul adulților care nu au nevoie de oxigen suplimentar, dar care de asemenea riscă să facă forme severe de boală.

Până acum, doar medicamentul Veklury (remdesivir) a fost aprobat în UE ca medicament special pentru tratamentul infecțiilor cu coronavirus. Medicamentul a fost dezvoltat de compania americană Gilead Sciences.


Datele studiului pentru Ronapreve


Un studiu principal care a implicat pacienți cu COVID-19 care nu au avut nevoie de oxigen și care prezentau un risc crescut ca boala să devină severă a arătat că tratamentul cu Ronapreve a dus la mai puține spitalizări sau decese în comparație cu tratamentul placebo.

În general, 0,9% dintre pacienții tratați cu Ronapreve (11 din 1192 pacienți) au fost spitalizați sau au murit în decurs de 29 de zile de tratament, comparativ cu 3,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo (40 din 1193 pacienți).

Un alt studiu principal a analizat beneficiile Ronapreve pentru prevenirea COVID-19 la persoanele care au avut contact strâns cu un membru infectat al familiei, dar nu au avut simptome de COVID-19. Cu Ronapreve, 29% (29 din 100) dintre persoane au fost testate pozitiv și au dezvoltat simptome în decurs de 14 zile de la rezultatele testelor pozitive, comparativ cu 42,3% (44 din 104 persoane) dintre persoanele care au primit un placebo.


Datele studiului pentru Regkirona


Un studiu principal la pacienții cu COVID-19 a arătat că tratamentul cu Regkirona a dus la mai puțini pacienți care necesitau spitalizare sau oxigenoterapie sau care au decedat în comparație cu tratamentul placebo. Dintre pacienții cu risc crescut ca boala să devină severă, 3,1% dintre cei tratați cu Regkirona (14 din 446) au fost internați, au avut nevoie de oxigen suplimentar sau au murit în 28 de zile de la tratament, comparativ cu 11,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo (48 din 434).

EMA consideră că profilul de siguranță al ambelor medicamente este fost favorabil, iar beneficiile medicamentelor sunt mai mari decât riscurile asociate.


501 views0 comments