• Dana Cotoară

641 de notificări privind reacții adverse la vaccinul Pfizer/BioNTech și 15 privind serul Moderna


Belgia a raportat 656 de notificări privind reacții adverse la vaccinurile administrate până în prezent. 641 dintre acestea se referă la vaccinul Pfizer/BioNTech și 15 la serul Moderna.

Între notificări sunt semnalate 26 de decese, potrivit unui comunicat de presă al Agenției federale a Medicamentului.

Între cele 656 de notificări, 131 se referă la reacții adverse grave.

530 de sesizări au fost făcute de cadre medicale, iar 126 de pacienți.

Majoritatea efectelor secundare sunt descrise în prospectul celor două vaccinuri. Reacțiile au trecut după câteva zile de la vaccinare.

Agenția belgiană notează că decesele raportate nu prezintă un tablou clinic comun, ceea ce reprezintă, în viziunea experților, un element pozitiv. Totodată, decesele au survenit la intervale variabile după inoculare. Autoritățile medicale investighează decesele și notează că, în mai multe rapoarte, chiar cel care a notificat decesul semnalează că, cel mai probabil, vaccinul nu are nici o legătura cu cauza decesului.

Evaluarea cazurilor de deces ia în considerare patologiile și manifestările clinice anterioare vaccinării, evoluția naturală a afecțiunilor preexistente și starea generală de sănătate a fiecărui pacient.

Agenția precizează că până acum nu s-a stabilit formal nicio legătură cauză-efect cu vaccinul pentru niciunul din cazurile de deces.

Raportul săptămânal prezintă separat reacțiile adverse pentru cele două seruri folosite de Belgia până acum: Pfizer/BioNTech și Moderna.

Pentru vaccinul Pfizer/BioNTech comercializat sub numele de Comirnaty

sunt 432 de notificări privind cel puțin un efect secundar constatat după inoculare.

S-au raportat 219 tulburări ale sistemului nervos, 191 de tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv, 107 afecțiuni gastro-intestinale, 55 de reacții la nivelul pielii și al țesutului subcutanat.

S-au mai notificat 51 de tulburări respiratorii, toracice și mediastinale, 35 de infecții, 35 de tulburări vasculare, 33 de tulburări cardiace, 16 afecțiuni psihiatrice, 15 afecțiuni la urechi, 13 tulburări ale sistemului imunitar, 12 reacții la ochi, 10 afecțiuni hematologice și ale sistemului limfatic, 9 reacții la nivelul metabolismului/tulburări de nutriție, 6 la rinichi și sistemul urinar, 5 leziuni legate de procedură și o tulburare la nivelul organelor de reproducere și al sânilor.

De asemenea sunt raportate 32 de investigații pentru acest produs, ceea ce înseamnă că cele 26 de decese au intervenit la persoane care au fost vaccinate cu serul Pfizer/BioNTech.

Raportul a fost elaborat ținând cont de injectarea a 340 931 de doze de vaccin conform notificărilor înregistrate în sistemul european EudraVigilance până la 9 februarie.

În privința vaccinului Moderna pentru 10.582 de doze, 14 notificări dintr-un total de 15 s-au raportat privind efecte imediate constatate după inoculare. Astfel, au fost 9 tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv, 7 tulburări la nivelul sistemului nervos, 4 afecțiuni gastro-intestinale, 3 la nivelul pielii și al țesutului subcutanat, 2 afecțiun hematologice și ale sistemului limfatic și o tulburare respiratorie.

Nu apare nicio investigație raportată pentru vaccinul Moderna.

Agenția Federală a Medicamentului subliniază că pot surveni mai multe reacții adverse, în același timp, la un singur pacient.

Din 7 ianuarie, agenția publică în fiecare săptămână un raport cu reacțiile adverse semnalate după administrarea vaccinurilor. Acest raport face parte din campania transparentă privind procesul de vaccinare și are menirea de a spori încrederea în vaccinuri.

Inoculările celor două seruri de la Pfizer/BioNTech și Moderna au început pe 28 decembrie 2020, respectiv pe 18 ianuarie 2021.

Agenția mai notează că sunt întărzieri de câteva zile de la momentul înregistrării notificării până la momentul centralizării.

Între timp, cifrele Sciensano arată că, până pe 11 februarie, 347.027 de persoane au primit prima doză de vaccin, ceea ce reprezintă 3,76% din populația adultă, în timp ce 130.741 de oameni au primit și cea de-a doua doză, adică 1,42% din populația adultă.


Agenția Belgiană a Medicamentului menționează că pentru interpretarea corectă a datelor din acest raport este important de subliniat că:


* Informațiile publicate se referă la reacții adverse suspectate, de exemplu evenimente medicale care au fost observate după vaccinare, dar care nu sunt neapărat legate sau cauzate de vaccin.

* Informațiile privind reacțiile adverse raportate nu trebuie interpretate ca însemnând că vaccinul provoacă efectul observat sau că utilizarea acestuia prezintă un risc. Doar o analiză detaliată și o evaluare științifică a tuturor datelor disponibile pot trage concluzii solide cu privire la riscurile vaccinului.

* Numărul reacțiilor adverse raportate trebuie pus în perspectivă cu numărul de vaccinuri administrate.



219 views0 comments